BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

BORTEZOMIB

Disponible depuis:

TEVA PHARMA S.L.U.

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

BORTEZOMIB

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

BORTEZOMIB 2,5 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAVENOSA

Unités en paquet:

1 vial

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Bortezomib

Descriptif du produit:

BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial - 398907002 - 198651000140105 - 198661000140107

Statut de autorisation:

Anulado

Date de l'autorisation:

2018-01-15

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bortezomib Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Teva
3. Cómo usar Bortezomib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Teva contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los proteosomas
juegan un papel importante controlando el funcionamiento y crecimiento
de las células. Bortezomib puede
destruir las células del cáncer, interfiriendo con su
funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo y
para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la
sangre no funcionó o no es
adecuado,
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre,
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimiotera

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Teva 2,5 mg polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 2,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución con 1 ml, 1 ml de solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de
bortezomib.
Tras la reconstitución con 2,5 ml, 1 ml de solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib
Teva
en
monoterapia,
o
en
combinación
con
doxorubicina
liposomal
pegilada
o
con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en progresión
que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido
sometidos o no son candidatos a
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Teva está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Teva está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Teva está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona
en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no han sido previamente
tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con bortezomib debe insta