Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 1 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01XX32
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
1 mg
Poudre pour solution injectable
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol
Voie intraveineuse
Bortezomib
CTI code: 496942-01 - Taille de l'emballage: 1 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-05-02
BortezomibTeva-1mg-BSF-AfslV11-aug20.DOC NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BORTEZOMIB TEVA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE bortézomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Bortezomib Teva et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bortezomib Teva ? 3. Comment utiliser Bortezomib Teva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bortezomib Teva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Bortezomib Teva contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib Teva est utilisé pour le traitement du MYÉLOME MULTIPLE (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée ; en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensi Lire le document complet
BortezomibTeva-1mg-SKPF-AfslV11-aug20.DOC RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bortezomib Teva 1 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib Teva, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Teva, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Teva, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Teva, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Bortezomib Teva doit être initié sous le contrôle d'un médecin expériment Lire le document complet