Bortezomib Sandoz 2,5 mg sol. inj. (pdr.) i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 2,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Bortezomib

Descriptif du produit:

CTI code: 553706-04 - Taille de l'emballage: 10 x 2.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553706-03 - Taille de l'emballage: 5 x 2.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553706-02 - Taille de l'emballage: 3 x 2.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553706-01 - Taille de l'emballage: 2.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-02-07

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Bortezomib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib Sandoz ?
3.
Comment utiliser Bortezomib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib Sandoz contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le
bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortezomib Sandoz est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans:

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a
pas réussi ou est inadaptée.

en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas été
traitée au préalable et n’étant pas candidats à une
chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches du sang.

en associa

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib Sandoz 2,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Sandoz, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple
en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Sandoz, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la
chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Sandoz, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide,
est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non
traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules
souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Sandoz, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone,
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non
traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par bortézomib doit être initié sous le cont