BORTEZOMIB Mylan 1 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

bortezomib

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > bortézomib : 1 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 3 3 - 1 flacon en verre de 6 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-11-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2019
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
BORTEZOMIB MYLAN contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur
fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB MYLAN est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse) chez les patients
âgés de plus de 18 ans:
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont la maladie
s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement
antérieur et chez qui

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB MYLAN 1 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB MYLAN, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone,
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de
myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1
traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MYLAN, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MYLAN, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le
traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MYLAN, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules
du manteau non traité au préalable, pour lesquels une
greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par le bortézomib doit être initié sous le contrôle
d’un médecin