BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib 3

Disponible depuis:

BAXTER HOLDING B.V.

Code ATC:

L01XG01.

DCI (Dénomination commune internationale):

bortézomib 3

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > bortézomib 3,5 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XG01.BORTEZOMIB BAXTER contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.BORTEZOMIB BAXTER est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée ; en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang ; en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).BORTEZOMIB BAXTER est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Descriptif du produit:

BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2021
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment prendre utiliser BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques - code ATC :
L01XG01.
BORTEZOMIB BAXTER contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la croissance
cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut
tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB BAXTER est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients
dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins
un trai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée lyophilisée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB BAXTER en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB BAXTER en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB BAXTER en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide,
est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB BAXTER en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone,
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non traité
au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
4.2. Posologie e