BORTÉZOMIB POUR INJECTION Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Disponible depuis:

EUGIA PHARMA INC.

Code ATC:

L01XG01

DCI (Dénomination commune internationale):

BORTEZOMIB

Dosage:

3.5MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2023-03-30

Résumé des caractéristiques du produit

BORTÉZOMIB POUR INJECTION (BORTÉZOMIB) Page 1 de 104
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
BORTÉZOMIB POUR INJECTION
Poudre lyophilisée, 3,5 mg de bortézomib par flacon (sous forme
d’ester
boronique de mannitol)
Injection intraveineuse ou sous‐cutanée
Norme maison
Agent antinéoplasique
Numéro de contrôle de la présentation : 272654
EUGIA
PHARMA
INC.
3700
Steeles
Avenue
West,
Suite
#
402
Woodbridge,
Ontario
L4L
8K8
Date
d’approbation
initiale:
30
mars
2023
BORTÉZOMIB POUR INJECTION (BORTÉZOMIB) Page 2 de 104
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
N/A
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS‐SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT
DE L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
........................ 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.......................................... 4
1 INDICATIONS
............................................................................................................................
4
1.1 Enfants
...............................................................................................................................
4
1.2 Personnes âgées
................................................................................................................
4
2 CONTRE‐INDICATIONS
...............................................................................................................
4
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
...................................... 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................................
5
4.1 Considérations posologiques
.............................................................................................
5
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
...................................................... 6
4.3 Reconstitution
............................