Boostrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Code ATC:

J07CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

forme pharmaceutique:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOOSTRIX POLIO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārais komponents) un
poliomielīta (inaktivēta) vakcīna
(adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Boostrix Polio un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix Polio ievadīšanas Jums vai Jūsu
bērnam
3. Kā lietot Boostrix Polio
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Boostrix Polio
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOOSTRIX POLIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Boostrix Polio ir vakcīna, ko lieto revakcinācijai bērniem no 3
gadu vecuma, pusaudžiem un
pieaugušajiem, lai nepieļautu šādu četru slimību rašanos:
difterija, stingumkrampji, garais klepus un
poliomielīts (bērnu trieka). Vakcīna darbojas, rosinot organismu
izstrādāt pašam savu aizsardzību
(antivielas) pret šīm slimībām.
•
DIFTERIJA:
difterija skar galvenokārt elpceļus, reizēm arī ādu. Parasti
elpceļi iekaist (pietūkst), izraisot
smagus elpošanas traucējumus un reizēm arī nosmakšanu.
Baktērijas arī izdala toksīnu (indi), kas var
izraisīt nervu bojājumu, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI
: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrāpējumiem
vai brūcēm ādā. Brūces, kas tiek inficētas īpaši bieži, ir
apdegumi, lūzumi, dziļas brūces un brūces,
k

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Boostrix Polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārais komponents) un
poliomielīta (inaktivēta) vakcīna
(adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
(
_Diphtheria toxoid_
)
ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
1
(
_Tetanus toxoid_
)
ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _
antigēnus
Garā klepus toksoīdu
1
(
_Pertussis toxoid_
)
8 mikrogramus
Filamentozo hemaglutinīnu
1
(
_Filamentous Haemagglutinin_
)
8 mikrogramus
Pertaktīnu
1
(
_Pertactin_
)
2,5 mikrogramus
Inaktivētu poliovīrusu (
_Inactivated poliovirus_
)
1. tipa (
_Mahoney_
celms)
2
40 D-antigēna vienības
2. tipa (
_MEF-1_
celms)
2
8 D-antigēna vienības
3. tipa (
_Saukett_
celms)
2
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)
3
)
0,3 miligrami Al
3+
un alumīnija fosfāta (Al(OH)
3
)
0,2 miligrami Al
3+
2
pavairots VERO šūnās
Vakcīna var saturēt nedaudz formaldehīda, neomiksīna un
polimiksīna, kas tiek izmantoti ražošanas
procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur < 0,07 nanogramiem paraaminobenzoskābes katrā
devā un 0,0298 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Boostrix Polio ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Boostrix Polio indicēts revakcinācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu
indivīdiem no trīs gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Boostrix Polio lietošana indicēta arī pasīvai aizsardzībai pret
garo klepu agrīnā zīdaiņa vecumā pēc mātes
vakcinēšanas grūtniecības laikā (skatīt 4.2., 4.6