Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Osteoporose, pós-menopausa
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa correm maior risco de fratura (consulte a secção 5. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.
Revision: 29
Autorizado
2004-02-23
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BONVIVA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Bonviva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bonviva 3. Como tomar Bonviva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bonviva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BONVIVA E PARA QUE É UTILIZADO Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bonviva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca. BONVIVA FOI-LHE PRESCRITO PARA TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE PÓS-MENOPÁUSICA, UMA VEZ QUE APRESENTA UM RISCO AUMENTADO DE FRATURAS . A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado). Excipientes com efeito conhecido Contém 154,6 mg de lactose anidra (equivalente a 162,75 mg de lactose mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, com inscrição “BNVA” numa das faces e “150” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção 5.1). Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês. Bonviva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral. No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bonviva 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração. Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por m Lire le document complet