Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Ibandronatnatriummonohydrat
Orifarm AS
M05BA06
Ibandronatnatriummonohydrat
3 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt sprøyte 3 ml
C
Markedsført
2014-08-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 154,6 mg vannfri laktose (tilsvarende 162,75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden. Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned. Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre orale legemidler eller tilskudd (inkludert kalsium). Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Bonviva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager. Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den tidligere bestemte datoen. Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett én gang i måneden som tidligere bestemt. Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5). Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurderin Lire le document complet