Bonefos 60 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Clodronate Disodique Tétrahydraté - Eq. Clodronate Disodique 60 mg/ml

Disponible depuis:

Bayer SA-NV

Code ATC:

M05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Clodronate Disodium

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Clodronate Disodique 60 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Clodronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 166311-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 166311-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 04057598002066 - Code CNK: 1115112 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1994-08-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BONEFOS 800 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
BONEFOS 60 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Clodronate disodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes
sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Bonefos et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bonefos?
3.
Comment utiliser Bonefos?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bonefos?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE BONEFOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Bonefos est utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (excès de
calcium dans le sang).
VOIE INTRAVEINEUSE

traitement d’un excès de calcium dans le sang suite à des
affections malignes.
VOIE ORALE

traitement d’un excès de calcium dans le sang suite à des
affections malignes

traitement de la libération excessive du calcium des os suite aux
affections malignes myélome
multiple (cancer influençant certains globules blancs) ou cancer du
sein.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BONEFOS ?
N'UTILISEZ JAMAIS BONEFOS

Si vous êtes allergique (hypersensible) au clodronate disodique ou à
l'un des autres composants
contenus dans Bonefos.

Si vous utilisez déjà d'autres bisphosphonates (médicaments
utilisés pour prévenir la perte de
masse osseuse en cas d’ost

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
BONEFOS
800 mg, comprimés pelliculés
BONEFOS 60 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(clodronate disodique)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ampoules à 60 mg/ml_ :_ 1 ml de solution à diluer pour perfusion
contient 60 mg de clodronate
disodique. Une ampoule de 5 ml contient 300 mg de clodronate
disodique.
Comprimés à 800 mg : 1 comprimé contient 800 mg de clodronate
disodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Voie intraveineuse_
Traitement de l'hypercalcémie résultant d’affections malignes.
_Voie orale_
Traitement de l'hypercalcémie résultant d’affections malignes.
Traitement de l’ostéolyse tumorale résultant d’un myélome
multiple ou d’un cancer mammaire.
1
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le clodronate est principalement éliminé par les reins. C’est
pourquoi il faut assurer une hydratation
adéquate pendant le traitement au clodronate.
_Enfants_
La sécurité et l’efficacité chez des patients pédiatriques ne
sont pas établies.
_Sujets âgés_
Des posologies spécifiques ne sont pas proposées pour le sujet
âgé. Des patients de plus de 65 ans
ont participé aux études cliniques et des effets indésirables
spécifiques pour ce groupe d’âge n’ont
pas été rapportés.
Voie intraveineuse (uniquement pour un traitement de courte durée)
Une hydratation adéquate doit être assurée et une surveillance de
la fonction rénale et des taux
sériques de calcium devra être effectuée avant et durant le
traitement.
La durée pendant laquelle un taux de calcium sérique cliniquement
acceptable est assuré, après
perfusion du clodronate, varie fortement d’un patient à l’autre.
Il peut s’avérer nécessaire de répéter
une perfusion afin de contrôler à tout moment le taux de calcium
sérique. Un traitement oral au
clodronate p