Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
M05BA06
İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
2021-04-02
1/8 KULLANMA TALİMATI BONDRONAT 50 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet, 50 mg ibandronik aside eşdeğer 56,25 mg ibandronik asit monosodyum tuzu monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ _ Tablet çekirdeği:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), povidon, mikrokristalin selüloz, krospovidon, stearik asit, kolloidal susuz silika. _Film _ _kaplama _ _karışımı:_ Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 6000. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BONDRONAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BONDRONAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BONDRONAT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BONDRONAT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONDRONAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BONDRONAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını (kemik yıkımı) ve kanser hücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller. • BONDRONAT film kaplı tabletler, oblong şekilli, rengi beyaz ile kırık beyaz arası, L2/IT baskılı, her birinde 7 tablet bulunan blisterler (aluminyum) içinde, 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya verilmektedir. • BONDRONAT, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme Lire le document complet
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BONDRONAT 50 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet, 50 mg ibandronik aside eşdeğer 56,25 mg ibandronik asit monosodyum tuzu monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz 88,1 mg. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz-beyazımsı, oblong, bir yüzünde “L2”, diğer yüzünde “IT” kabartmalı film-kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bondronat kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BONDRONAT tedavisi sadece, kanser tedavisinde deneyimli hekimlerce başlatılmalıdır. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tavsiye edilen doz günde bir 50 mg film kaplı tablettir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. BONDRONAT tabletler, sabah aç karnına (en az 6 saat açlık sonrasında) günün ilk yiyecek, içeceğinden (su hariç) ve herhangi bir diğer ilaç veya destek ürünlerden (kalsiyum içeren) önce alınmalıdır. Tablet alımını takiben en az yarım saat bir şey yenilip içilmemelidir. İçme suyu BONDRONAT tedavisinin her aşamasında içilebilir. 2/15 • Tabletler bütün olarak tam bir bardak (180-240 ml) içme suyu ile hastalar ayakta veya dik pozisyonda oturur iken alınmalıdır. • Hastalar orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli nedeniyle tabletleri çiğnememeli ve emmemelidirler. • İçme suyu BONDRONAT ile alınması gereken tek içecektir. Bazı maden suları yüksek konsantrasyonlarda kalsiyum içerebileceklerinden kullanılmamaları gerekir. • Hastalar BONDRONAT aldıktan sonra en az 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. _ _ _ _ ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif derecede böbrek yetmezliği (Kl KR ≥50 ve <80 ml/dak) olan hastalarda doz ay Lire le document complet