BOCOUTURE 50 unités, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

toxine botulinique type A 50 unités

Disponible depuis:

MERZ PHARMACEUTICALS GmbH

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

toxine botulinique type A 50 unités

Dosage:

50 unités

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > toxine botulinique type A 50 unités

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DE LA FACE ET DU COU; prescription réservée aux spécialist

Domaine thérapeutique:

autres myorelaxants

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC : M03AX01BOCOUTURE est un médicament qui contient comme substance active de la toxine botulinique de type A qui détend les muscles injectés.BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du tiers supérieur du visage chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient : rides verticales inter sourcilières modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils et/ou rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées lors d’un sourire forcé et/ou rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du haussement maximal des sourcils.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DE LA FACE ET DU COU; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE PLASTIQUE, RECONSTRUCTRICE ET ESTHETIQUE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE; réservé à l'usage professionnel

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-09-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2023
Dénomination du médicament
BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BOCOUTURE ?
3. Comment utiliser BOCOUTURE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOCOUTURE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Code ATC : M03AX01
BOCOUTURE est un médicament qui contient comme substance active de la
toxine botulinique de type
A qui détend les muscles injectés.
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du
tiers supérieur du visage chez
l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides
entraîne un retentissement psychologique
important chez le patient :
·
rides verticales inter sourcilières modérées à sévères
observées lors du froncement maximal des
sourcils et/ou
·
rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées
lors d’un sourire forcé et/ou
·
rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du
haussement maximal des sourcils.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
BOCOUTURE 50
unités poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais BOCOUTURE 50 unités p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOCOUTURE 50 unités, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD),
sans protéines complexantes*.
* Toxine botulinique de type A purifiée obtenue par culture de
_Clostridium botulinum_ (souche Hall).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du
tiers supérieur du visage chez
l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides
entraîne un retentissement psychologique
important chez le patient :
·
rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) modérées à
sévères observées lors du froncement
maximal des sourcils et/ou,
·
rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie)
modérées à sévères observées lors d’un sourire
forcé et/ou
·
rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du
haussement maximal des sourcils.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les tests évaluant l’activité biologique de la neurotoxine sont
différents. Aussi les unités de
BOCOUTURE ne sont pas interchangeables avec les autres préparations
de toxine botulinique de type A.
Pour une information détaillée sur les études cliniques comparant
BOCOUTURE à la toxine botulinique
de type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1.
Généralités
BOCOUTURE doit être uniquement administré par des médecins ayant
les qualifications adéquates et
une bonne expérience de l’utilisation de la toxine botulinique de
type A.
Posologie
·
_Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées
lors du froncement maximal des _
_sourcils_
Après reconstitution de BOCOUTURE, une dose de 4 unités est
injectée dans chacun des 5 sites
d'injection : 2 injec