Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Toxine Clostridium Botulinum , Type A 100 U
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium Botulinum Toxin, Type A
100 U
Poudre pour solution injectable
Toxine Clostridium Botulinum , Type A 100 U
Voie intramusculaire
Botulinum Toxin
CTI code: 500977-02 - Taille de l'emballage: 2 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500977-01 - Taille de l'emballage: 100 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04046222183226 - Code CNK: 3508199 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500977-04 - Taille de l'emballage: 6 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500977-03 - Taille de l'emballage: 3 x 100 U - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-09-05
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BOCOUTURE 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE BOCOUTURE 100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOCOUTURE 3. Comment utiliser BOCOUTURE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BOCOUTURE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BOCOUTURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? BOCOUTURE est un médicament contenant la substance active toxine botulinique de type A, qui détend les muscles. BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides supérieures du visage chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient : rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées au maximum du froncement et/ou rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées au maximum du sourire et/ou rides horizontales du front modérées à sévères observées à la contraction maximale 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BOCOUTURE ? N’UTILISEZ JAMAIS BOCOUTURE: Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubriq Lire le document complet
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _BOCOUTURE 50 unités_ 1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes*. _BOCOUTURE 100 unités_ 1 flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes*. * _Toxine botulinique de type A purifiée à partir de cultures de Clostridium botulinum _ _(souche Hall)_ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (poudre pour injection) Poudre blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire de l’apparence des rides supérieures du visage chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient : rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées au maximum du froncement (rides glabellaires) et/ou rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées au maximum du sourire (rides de la patte d’oie) et/ou rides horizontales du front modérées à sévères observées à la contraction maximale 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION EN RAISON DE DIFFÉRENCES D’UNITÉS DE TESTS D’ACTIVITÉ, LES UNITÉS DE BOCOUTURE NE SONT PAS INTERCHANGEABLES AVEC LES AUTRES PRÉPARATIONS DE TOXINE BOTULINIQUE DE TYPE A. Pour une information détaillée sur les études cliniques comparant BOCOUTURE à la toxine botulinique de type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1. EN GÉNÉRAL BOCOUTURE ne peut être administré que par des médecins ayant les qualifications adéquates et l’expérience nécessaire de l’utilisation de la toxine botulinique de type A. POSOLOGIE 1/16 Résumé des Caractéristiques du Produit _RIDES VERTICALES INTERSOURCILIÈRES Lire le document complet