Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Blitzima terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Blitzima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt chimio-rezistent sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Blitzima în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienții refractari la anterior Blitzima plus chimioterapie.
Revision: 19
Autorizat
2017-07-13
73 B. PROSPECTUL 74 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BLITZIMA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ BLITZIMA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima 3. Cum să utilizaţi Blitzima 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Blitzima 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BLITZIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BLITZIMA Blitzima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BLITZIMA Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. La pacienţii adulţi, Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg. Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Exc ip ienţi c u efec t c unoscut Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu. Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de 329-387 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de întreţinere cu Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie. Monoterapia cu Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. Blitzima este indicat Lire le document complet