BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bléomycine 15 000 UI sous forme de : sulfate de bléomycine

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01DC01

DCI (Dénomination commune internationale):

bléomycine 15 000 UI sous forme de : sulfate de bléomycine

Dosage:

15 000 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > bléomycine 15 000 UI sous forme de : sulfate de bléomycine

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 6 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées, code ATC : L01DC01.Ce médicament contient comme substance active du sulfate de bléomycine. La bléomycine appartient à un groupe de médicaments appelés les médicaments cytostatiques. Ce sont des médicaments anticancéreux parfois appelés chimiothérapie. Ils attaquent les cellules cancéreuses et les empêchent de se diviser.BLEOMYCINE ACCORD est utilisé pour traiter : Certains types de cancer (carcinomes épidermoïdes) dans la tête et le cou, le col de l’utérus et les organes génitaux externes ; Certains types de cancer des ganglions lymphatiques (p. ex. maladie de Hodgkin et lymphome non hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée) ; Cancer testiculaire ; Accumulation de liquide dans les poumons (à la suite d’un cancer).La bléomycine peut soit être utilisée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, et/ou en association avec la radiothérapie.

Descriptif du produit:

BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2023
Dénomination du médicament
BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour
perfusion
Bléomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution
injectable / pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre
pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution
injectable / pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution
injectable / pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution
injectable / pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antibiotiques cytotoxiques
et substances apparentées, code
ATC : L01DC01.
Ce médicament contient comme substance active du sulfate de
bléomycine. La bléomycine appartient à un
groupe de médicaments appelés les médicaments cytostatiques. Ce
sont des médicaments anticancéreux
parfois appelés chimiothérapie. Ils attaquent les cellules
cancéreuses et les empêchent de se diviser.
BLEOMYCINE ACCORD est utilisé pour traiter :
·
Certains types de cancer (carcinomes épidermoïdes) dans la tête et
le cou, le col de l’utérus et les organes
génitaux externes ;
·
Certains types de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 15000 unités internationales (U.I) de
bléomycine (sous forme de sulfate de
bléomycine).
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient < 1 mmol de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Substance lyophilisée blanche à jaune clair.
pH : entre 4,5 à 6,0
Osmolarité : 260 à 340 mOsm/litre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BLEOMYCINE ACCORD peut être utilisé dans le traitement des
affections suivantes :
·
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du col de l’utérus
et des organes génitaux externes
·
Maladie de Hodgkin
·
Lymphome non hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée chez
l’adulte
·
Carcinome testiculaire (séminome et non séminome)
·
Traitement intrapleural des épanchements pleuraux malins.
BLEOMYCINE ACCORD peut être utilisé en monothérapie, mais il est
généralement associé à d’autres
agents cytostatiques et/ou à une radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
AVERTISSEMENT : la posologie pour toutes les indications
thérapeutiques est fournie en UI et non en mg.
Certains protocoles hospitaliers peuvent indiquer d’utiliser des «
mg » à la place des unités (U ou UI). Cette
valeur en mg se rapporte au mg-activité et non au mg-matière sèche,
car ces derniers reflètent des valeurs
différentes.
Nous recommandons d’ignorer cette posologie en mg et d’utiliser
plutôt la posologie en unités
internationales (UI) telle que décrite dans ce RCP pour les
indications thérapeutiques correspondantes.
Veuillez noter qu’1 mg de matière sèche est équivalent à au
moins 1500 UI. Toutefois, nous recommandons
fortement DE NE PAS UTILISER cette conversion car cela pourrait
entraî