BLAUIMUNO 50 mg/mL SOLUCION PARA PERFUSION

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Disponible depuis:

BLAU FARMACEUTICA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Code ATC:

J06BA01

Dosage:

50mg/mL

forme pharmaceutique:

SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR MILILITRO 1.00 mL -

Mode d'administration:

PERFUSION INTRAVENOSA

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

PROTHYA BIOSOLUTIONS NETHERLANDS B.V. - HOLANDA

Groupe thérapeutique:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón con vial de vidrio incoloro tipo II conteniendo 20, 50, 100, 200 y 400 mL de solución para perfusión

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2025-07-29

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TECNICA
BLAUIMUNO
R
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
50 MG/ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vía de Administración:
Perfusión Intravenosa
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Inmunoglobulina humana normal de la cual al menos 95% es
IgG……………………………………… 50 mg
Excipientes: glucosa monohidrato, agua para inyectables c.s.
Cada vial x 20 mL contiene 1 g de Inmunoglobulina humana normal.
Cada vial x 50 mL contiene 2,5 g de Inmunoglobulina humana normal.
Cada vial x 100 mL contiene 5 g de Inmunoglobulina humana normal.
Cada vial x 200 mL contiene 10 g de Inmunoglobulina humana normal.
Cada vial x 400 mL contiene 20 g de Inmunoglobulina humana normal.
Distribución de sub-clases de IgG (valores aproximados):
IgG1 64.9 %
IgG2 31.8 %
IgG3 2.8 %
IgG4 0.5 %
El máximo contenido de IgA es de 6 microgramos/ml.
Producidos a partir de plasma de donadores humanos.
1.
INFORMACION CLINICA
1.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE SUSTITUCIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES (0-18
AÑOS) EN LOS SIGUIENTES CASOS:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción
reducida de anticuerpos. Ver apartado 1.3

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes con infecciones
graves o recurrentes, en quienes el
tratamiento con antibióticos no es efectivo y con una deficiencia
comprobada de anticuerpos específicos
(PSAF) * o un nivel de IgG en suero <4 g / l.
* PSAF = incapacidad para al menos duplicar el título de anticuerpos
IgG en respuesta a las vacunas
antineumocócicas de tipo polisacárido y basado en el antígeno
polipeptídico.
TRATAMIENTO DE INMUNOMODULACIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES
(0-18 AÑOS) EN LOS SIGUIENTES CASOS:

Trombocitopenia inmune primaria (TIP) en pacientes con alto riesgo de
sangrado o antes de la cirugía para
corregir el recuento de plaquetas.

Síndrome de Guillain Barré.

Enfermedad de Kawasaki (en combinación con ácido acetilsalicílico;
ver apartado 1.7).

Polirradiculoneuropatía desmieliniz