BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bivalirudine

Disponible depuis:

CIPLA EUROPE NV

Code ATC:

B01AE06

DCI (Dénomination commune internationale):

bivalirudin

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > bivalirudine : 250 mg . Sous forme de : trifluoroacétate de bivalirudine hydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine

Descriptif du produit:

34009 550 ou 3 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 9 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-01-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2019
Dénomination du médicament
BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
Bivalirudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à diluer
pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution
à diluer pour solution injectable/pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs de la thrombine - code ATC : B01AE06
BIVALIRUDINE CIPLA contient une substance appelée bivalirudine qui
est un médicament antithrombotique. Les
antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de
caillots sanguins (thrombose).
BIVALIRUDINE CIPLA est utilisé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIVALIRUDINE CIPLA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bivalirudine........................................................................................................................
250,0 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, 1 mL contient 50 mg de bivalirudine.
Après dilution, 1 mL contient 5 mg de bivalirudine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BIVALIRUDINE CIPLA est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les
patients adultes subissant une intervention coronaire
percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d’un
infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM
ST+) subissant une ICP primaire.
BIVALIRUDINE CIPLA est également indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’un angor instable/infarctus du
myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant
bénéficier d’une intervention urgente ou précoce.
BIVALIRUDINE CIPLA doit être administré avec de l’aspirine et du
clopidogrel.
4.2. Posologie et mode d'administration
BIVALIRUDINE CIPLA doit être administré par un médecin spécialisé
soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu,
soit dans les procédures d’intervention coronaire.
Posologie
Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée
(ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde
avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d’une ICP
primaire
La dose recommandée BIVALIRUDINE CIPLA pour les patients
bénéficiant d’une ICP est un bolus intraveineux de 0,75
mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d’une perfusion
intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids
corp