Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorizovaný
2014-04-28
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat 3. Jak se BiResp Spiromax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BiResp Spiromax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BIRESP SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat. • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β 2 - adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání. BIRESP SPIROMAX JE INDIKOVÁN PRO POUŽITÍ POUZE U DOSPĚLÝCH A DOSPÍV Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Astma _ _ BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících (12 let a starších) pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β 2 -adrenergní agonista), tj.: - pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -adrenergními agonisty. nebo - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β 2 -adrenergního agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) _ _ BiResp Spiromax je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV 1 ) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Astma _ _ _ BiResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu. 3 Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých nebo dospívaj Lire le document complet