Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Soluţie alcoolică inventia se refera
Ficotehfarm SRL
G02CX
Soluţie alcoolică BioR
10 mg
ovule
N5x2
fără prescripție
Farmaprim SRL, Republica Moldova
2015-01-21
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE _BIOR_ _®_ _ _ _ovule 10 mg_ DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ BioR ® DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE -_ _ COMPOZIŢIA 1 ovul conţine: _substanţe active:_ soluţie alcoolică de BioR ® 50 mg/ml – 0,2 ml; _excipienţi:_ dimetilsulfoxid, macrogol 1500, macrogol 6000, apă purificată._ _ FORMA FARMACEUTICĂ Ovule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Ovule de formă cilindico-conică, de culoare albă sau de la albă cu nuanţă gălbuie până la galbenă, sau de la albă cu nuanţă verzuie până la verde-deschis. Se admite o neomogenitate a coloraţiei sub formă de incluziuni sau marmorare, prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi pe axa ovulului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Alte preparate ginecologice. Cod ATC: G02CX. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE BioR-ul este un preparat biologic complex_ _obţinut din biomasa cianobacteriei _Spirulina _ _platensis_. Conţine aminoacizi esenţiali şi non esenţiali, inclusiv aminoacizii imunoactivi (valina, triptofanul, treonina, acidul aspartic, acidul glutamic, alanina, arginina, cisteina, glicina, serina, acidul gama aminobutiric), polizaharide sulfatate, acizi graşi polinesaturaţi, inclusiv acidul gama linolenic, macro- şi microelemente esenţiale. Posedă acţiune antioxidantă, citoprotectoare, regenerantă, cicatrizantă, antiinflamatoare, imunomodulatoare, antivirală, antifungică. BioR-ul stabilizează membranele celulare şi lizozomale, normalizează şi menţine la un nivel optim echilibrul dintre sistemele de oxidare peroxidică a lipidelor şi cel antioxidant, creşte potenţialul antioxidant al verigilor enzimatice şi neenzimatice: majorează nivelul superoxiddismutazei, catalazei, enzimelor glutationice, restabileşte conţinutul glutationului redus, tocoferolului, SH-grupelor etc. Stimulează procesele de regenerare a ţesuturilor şi activizează imunitatea celulară şi humorală. Reduce sarcina virală în celulele şi ţes Lire le document complet
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS _BIOR_ _®_ _ _ _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ -_ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN OVUL: 3. _NR. _ _D/O _ _DENUMIREA MATERIEI PRIME _ _CANTITATEA _ _CONDIŢII DE CALITATE _ 1. Soluţie alcoolică de BioR ® 50mg/ml 0,2 ml SNC-SA-001 2. Dimetilsulfoxid 0,1ml Ph. Eur. 3. Macrogol 1500 1,0 g Ph. Eur. 4. Macrogol 6000 0,6 g Ph. Eur. 5. Apă purificată 0,1 ml Ph. Eur. TOTAL 2,0 g 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovule. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ _Afecţiuni ginecologice_: candidomicoze vulvovaginale (vulvovaginite acute şi cronice recidivante de origine candidomicotică), disbioze vaginale - pentru restabilirea microflorei normale a vaginului. _Plăgi postoperatorii ale rectului sau vaginului_ – pentru intensificarea proceselor reparatorii, reducerea frecvenţei complicaţiilor inflamatorii şi ameliorarea evoluţiei perioadei postoperatorii. _Intervenţii _ _chirurgicale _ _reconstructive _ _pe _ _perineu _ _şi _ _vagin_ – pentru pegătirea preoperatorie. _ _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ Afecţiuni ginecologice şi plăgi postoperatorii ale vaginului: se administrează intravaginal câte un ovul seara timp de 5-10 zile. Intervenţiile chirurgicale reconstructive pe perineu şi vagin: se administrează intravaginal câte un ovul seara timp de 10 zile. _4.3 CONTRAINDICAŢII _ Hipersensibilitate la componentele medicamentului; Copii cu vîrsta sub 12 ani. _ _ _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE _ Nu este cazul. _ADMINISTRAREA ÎN PEDIATRIE _ Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21392 din 22.01.2015 Anexa 1 Medicamentul este contraindicat la copii cu vîrsta sub 12 ani. _ _ _4.5 ADMINISTRAREA ÎN TIMPUL SARCINII ŞI PERIOADA DE ALĂPTARE _ Medicamentul se administrează în sarcină şi perioada de alăptare_ _doar în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar. _4.6 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME Lire le document complet