Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Equine influenza virus + clostridium
Bioveta, a.s.
QI05AL
Equine influenza virus + clostridium (Equine influenza virus H3N8, A/Equi 2/Brno/08, Inactivated, Clostridium tetani, toxoid, Equine Influenza virus H3N8, A/Equi 2/Limerick 2010, Inactivated)
Injekční suspenze
koně
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9904576 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička
2015-11-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE BioEquin FT, injekční suspenze pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioEquin FT, injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK _Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1), H3N8 min. 5 log 2 HIT 1 A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8 min. 5 log 2 HIT 1 Anatoxinum tetanicum purificatum min. 30 IU 2 1 Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat 2 Mezinárodní jednotky; titr protilátek proti toxinu, indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur., stanovený metodou ELISA ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 0,2 ml POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Bílá nebo nažloutlá až šedohnědá suspenze. Stáním se vytváří sediment, který se po protřepání rozptýlí. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní starších šesti měsíců proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky koní a k aktivní imunizaci proti tetanu. Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010. Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 byla prokázána sérologicky. Chřipka: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12 měsíců po první revakcinaci (třetí dávce vakcíny). Tetanus: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvá Lire le document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioEquin FT, injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1), H3N8 min. 5 log 2 HIT 1 A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8 min. 5 log 2 HIT 1 Anatoxinum tetanicum purificatum min. 30 IU 2 1 Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat 2 Mezinárodní jednotky; titr protilátek proti toxinu, indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur., stanovený metodou ELISA ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 0,2 ml POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá nebo nažloutlá až šedohnědá suspenze. Stáním se vytváří sediment, který se po protřepání rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní starších šesti měsíců proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky koní a k aktivní imunizaci proti tetanu. Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010. Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 byla prokázána sérologicky. Chřipka: Nástup imunity: 2týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12 měsíců po první revakcinaci (třetí dávce vakcíny). Tetanus: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12 měsíců po první revakcinaci (třetí dávce vakcíny). 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PR Lire le document complet