BIOCAN NOVEL R

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponible depuis:

Bioveta

Code ATC:

QI07AA02

Notice patient

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
BIOCAN NOVEL R SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,
ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Češka republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel R suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI
Sestavine v enem odmerku (1 ml):
UČINKOVINA:
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
*
Mednarodne enote
DODATEK:
Aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
Suspenzija za injiciranje je rožnata tekočina, katere sediment
zlahka pretresemo.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija psov od 12. tedna starosti za preprečevanje
smrtnosti, kliničnih znakov in infekcije,
ki jih je povzročil virus stekline.
Nastop imunosti:
2 tedna po cepljenju z enim odmerkom od 12. tedna starosti.
Trajanje imunosti:
Najmanj tri leta po koncu osnovne sheme cepljenja. Pri steklini je
bila imunost dokazana po prvem
cepljenju v starosti 12 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po subkutanem dajanju pri psih se pri nekaterih živalih na mestu
vboda zelo pogosto pojavi majhna
prehodna oteklina (
≤
5 cm), ki je lahko boleča, topla ali pordela. Taka oteklina bodisi
spontano izgine,
bodisi se močno zmanjša do 14 dni po cepljenju. V redkih primeri se
lahko pojavijo gastrointestitalni
znaki, kot so driska in bruhanje ali anoreksija in zmanjšana
aktivnost. Enako kot pri drugih cepivih se
3
lahko redko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Če pride do take
reakcije, je treba nemudoma zagotoviti
ustrezno zdravljenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri ve�

Résumé des caractéristiques du produit

1
_[Version 8.1, 01/2017]_
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel R suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
* Mednarodne enote
DODATEK:
Aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8–2,2 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal 0,1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Videz je naslednji: Rožnata tekočina, katere sediment zlahka
pretresemo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 12. tedna starosti za preprečevanje
smrtnosti, kliničnih znakov in infekcij,
ki jih povzroča virus stekline
Nastop imunosti:
2 tedna po cepljenju z enim odmerkom od 12. tedna starosti.
Trajanje imunosti:
Najmanj tri leta po koncu osnovne sheme cepljenja. Trajanje imunosti
je bilo dokazano po enem
cepljenju v starosti 12 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek
ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Dober imunski odziv je odvisen od tega, ali imunski sistem odlično
deluje. Imunsko sposobnost živali
lahko ogroža cela vrsta dejavnikov, vključno s slabim zdravstvenim
stanjem, prehransko stanje, genetski
faktorji, sočasna farmakoterapija in stres.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ne uporabite pri živalih, ki kažejo znake stekline ali pri katerih
obstaja sum na okužbo z virusom
stekline.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo:
V primeru nenamernega samo-injiciranaj se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Po subkutanem dajanju pri psih se pri nekaterih ži