Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lasmiditan hemisüksinat
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
N02CC08
Lasmiditan hemisüksinat
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI BIMIERE ® 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Lasmiditan Her bir film kaplı tablet 115,65 mg lasmiditan hemisüksinata eşdeğer 100 mg lasmiditan içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat, renk karışımı, mor 85F100069 (siyah demir oksit, polietilen glikol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BIMIERE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BIMIERE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BIMIERE’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BIMIERE 100 mg, bir tarafında “L-100” ve diğer tarafında “4491” oyması bulunan açık mor, oval, film kaplı tablettir. BIMIERE, 2, 4, 6, 12 veya 16 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj boyutlarınd Lire le document complet
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BIMIERE ® 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 100 mg lasmiditan (115,65 mg lasmiditan hemisüksinata eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık mor, oval, film kaplı, bir tarafında “L-100” ve diğer tarafında “4491” yazılı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BIMIERE, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisinde endikedir. BIMIERE yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi için endike değildir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Önerilen doz, ağızdan alınan 100 mg BIMIERE'dir. Yirmi dört saat içinde en fazla bir doz alınmalı ve hasta, dozlama ile araç ya da makine kullanımı arasında en az 8 saat bekleyemiyorsa BIMIERE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Aynı migren atağında ikinci bir BIMIERE dozunun etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Otuz günlük dönemde ortalama olarak 4’ten fazla migren atağını tedavi etmenin güvenliliği belirlenmemiştir. UYGULAMA ŞEKLI: BIMIERE oral kullanım içindir. BIMIERE aç veya tok karnına alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILISKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. 2/18 KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ya da orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir (Child- Pugh A ya da B). BIMIERE şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Pediyatrik hastalardaki güvenlili Lire le document complet