BIMATOPROST/TIMOLOL Horus Pharma 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bimatoprost

Disponible depuis:

HORUS PHARMA

Code ATC:

S01ED51

DCI (Dénomination commune internationale):

bimatoprost

Dosage:

0,3 mg

forme pharmaceutique:

collyre

Composition:

composition pour 1 ml de solution > bimatoprost : 0,3 mg > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,83 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produits ophtalmologiques, bêtabloquants

Descriptif du produit:

34009 301 ou 6 6 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml avec embout - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 3 - 3 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml avec embout - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018
Dénomination du médicament
BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en
solution
Bimatoprost/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par mL,
collyre en solution et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par
mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par
mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par
mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par
mL, collyre en solution ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED51
Bimatoprost-Timolol Horus Pharma contient deux substances actives
différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes
les deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost appartient à un
groupe de médicaments appelés « prostamides » et est un
analogue des prostaglandines. Le timolol appartient à un groupe de
médicaments appelés « bêtabloquants

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en
solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol
(sous la forme de 6,830 mg de maléate de timolol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Solution aqueuse, limpide et incolore, presque sans particules.
pH : 6,8 - 7,8
Osmolalité : 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension
intraoculaire présentant une réponse insuffisante aux bêtabloquants
topiques ou aux analogues des prostaglandines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie recommandée chez les adultes (y compris les patients
âgés)
La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS
PHARMA dans l'œil/les yeux atteint(s) une
fois par jour, à administrer le matin ou le soir. L’administration
doit avoir lieu à la même heure chaque jour.
Les données de la littérature sur le collyre en solution de
bimatoprost/timolol 0,3 mg/5 mg par mL avec conservateur
indiquent qu’une administration le soir peut être plus efficace
pour réduire la PIO qu’une administration le matin. Néanmoins,
le choix d’administrer le médicament le matin ou le soir doit tenir
compte du meilleur moment permettant de favoriser
l’observance du traitement (voir rubrique 5.1).
En cas d'oubli d’une dose, poursuivre le traitement en administrant
la dose suivante au moment prévu. La dose administrée
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil/les yeux
atteint(s).
Insuffisance rénale et hépatique
L’utilisation du collyre en solution de bimatoprost/timolol 0,3 mg/5
mg par mL sans conservateur n'a pas été étudiée chez les
patients atteints d'insuf