BIFIX 200 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2006

Ingrédients actifs:
nifuroxazide
Disponible depuis:
BAYER SANTE FAMILIALE
Code ATC:
A07AX03
DCI (Dénomination commune internationale):
nifuroxazide
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > nifuroxazide : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 12 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
ANTIINFECTIEUX INTESTINAL
Descriptif du produit:
327 043-8 ou 34009 327 043 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 12 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2008;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66309830
Date de l'autorisation:
1984-02-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

Dénomination du médicament

BIFIX 200 mg, gélule

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIFIX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIFIX 200 mg, gélule ?

3. COMMENT UTILISER BIFIX 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIFIX 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIFIX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NIFUROXAZIDE

ANTIINFECTIEUX INTESTINAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'adulte.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydration si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIFIX 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIFIX 200 mg, gélule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent de réaction allergique aux dérivés du nitrofurane.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIFIX 200 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire

de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation

qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce traitement est un complément des règles diététiques:

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

s'alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillés, le riz.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT UTILISER BIFIX 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réserve à l'adulte

1 gélule, 4 fois par jour

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIFIX 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet:

Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIFIX 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BIFIX 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIFIX 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Nifuroxazide ..................................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, saccharose, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIFIX 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Exploitant

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Fabricant

BAYER SANTE FAMILIALE

Z.I. Nord

Rue du Champ Garet

69400 ARNAS

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIFIX 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide ..................................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état

général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire. L'importance de la

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la

diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...,).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 gélule 4 fois par jour.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une

réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Ce médicament ne doit pas être pris par les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose,

de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de:

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

s'alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillés, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En

clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, Code ATC: A07AX03

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

327 043-8: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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