Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fenformina e sulfonamidi
SANOFI S.R.L.
A10BD01
Fenformina and sulfonamides
"125 MG + 30 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 20 COMPRESSE
N
Fenformina e sulfonamidi
019751027 - 125 MG + 30 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 019751015 - 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ BIDIABE 125 MG + 30 MG COMPRESSE clorpropamide + fenformina cloridrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ipoglicemizzante orale, in associazione. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree e di insulinoresistenza. CONTROINDICAZIONI Bidiabe è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o \ad uno qualsiasi degli eccipienti. • stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico; • tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; • diabetici con precedenti di acidosi lattica; • funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; • in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale; • affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno e tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); • affezioni respiratorie gravi, • insufficienza surrenalica, • alcolismo cronico; • diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno; • gravi malattie distrofiche; • emorragie acute gravi; • shock; • gangrena; • gravidanza. Bidiabe, per la presenza di fenformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Bidiabe deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami. Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il p Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: _Principi attivi_: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal Medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del Medico. Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro-die. 4.3 Controindicazioni Bidiabe è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico; • tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; • diabetici con precedenti di acidosi lattica; • funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; • in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale; • affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco) stato di shock cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); • affezioni respiratorie gravi; • insufficienza surrenalica; • alcoolismo cronico; • regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; • gravi malattie distrofiche; • emorragie acute gravi; • shock; • gangrena; • gravidanza. Bidiabe, per la presenza di fenformina, è co Lire le document complet