BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide

Disponible depuis:

Laboratoires GENTHON BV

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTI-ANDROGENE

Descriptif du produit:

391 922-9 ou 34009 391 922 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 923-5 ou 34009 391 923 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 924-1 ou 34009 391 924 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 925-8 ou 34009 391 925 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 926-4 ou 34009 391 926 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 927-0 ou 34009 391 927 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 928-7 ou 34009 391 928 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 449-0 ou 34009 574 449 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 450-9 ou 34009 574 450 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 451-5 ou 34009 574 451 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 452-1 ou 34009 574 452 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 453-8 ou 34009 574 453 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 454-4 ou 34009 574 454 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 455-0 ou 34009 574 455 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 456-7 ou 34009 574 456 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 457-3 ou 34009 574 457 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 459-6 ou 34009 574 459 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 460-4 ou 34009 574 460 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2009-01-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013
Dénomination du médicament
BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICASTAD
50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le bicalutamide est un anti-androgène. Ceci signifie qu’il bloque
les effets des hormones masculines (androgènes) dans le
corps. Il réduit également la quantité d’hormones masculines
produites dans le corps.
Indications thérapeutiques
BICASTAD est utilisé chez l’homme adulte pour traiter le cancer de
la prostate si vous prenez également des médicaments
nommés analogues du facteur de libération de l’hormone
lutéinisante (LHRH) tels que par exemple la gonadoréline ou si
avez subi ou subirez bientôt une castration chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICASTAD
50 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Con

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICASTAD 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de bicalutamide.
Excipients : chaque comprimé contient 60,44 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, gravé BCM 50 sur une
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate au stade avancé en association
avec un traitement par un analogue du facteur de
libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une castration
chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte y compris les personnes âgées : 50 mg (1
comprimé) une fois par jour, toujours à la même heure (en
général le matin ou le soir).
Enfants et adolescents :
Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les
adolescents.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson.
Le traitement par bicalutamide doit commencer au moins trois jours
avant le début du traitement par un analogue du LHRH
ou en même temps que la castration chirurgicale.
Insuffisance rénale :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance
rénale. On ne dispose d'aucune donnée concernant
l'utilisation du bicalutamide chez des patients présentant une
insuffisance rénale grave (clairance à la créatinine < 30
ml/min) (voir rubrique 4.4.).
Insuffisance hépatique :
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance
hépatique légère. Une accumulation du médicament est
possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique
modérée à grave (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être utilisé chez les patients
présentant une hypersensibilité connue à la substan