BICALUTAMIDE Sun 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIANDROGENES.

Descriptif du produit:

493 790-4 ou 34009 493 790 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;493 791-0 ou 34009 493 791 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 333-9 ou 34009 219 333 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-09-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2011
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés
anti-androgènes non stéroïdiens. Le bicalutamide,
substance active, bloque l'effet non désiré des hormones sexuelles
masculines (les androgènes) et inhibe ainsi la
croissance cellulaire de la prostate.
Indications thérapeutiques
Le bicalutamide est utilisé pour le traitement du cancer avancé de
la prostate. Il est pris en association avec un médicament
appelé analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline
qui réduit les taux d'androgènes dans le corps (hormones
sexuelles masculines), ou en accompagnement d'une ablation
chirurgicale des testicules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
.....................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 132 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond et biconvexe de couleur blanche à
blanchâtre, portant la mention « 485 » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec un
analogue de l'hormone de libération de l'hormone
lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
HOMMES ADULTES, Y COMPRIS LES SUJETS ÂGÉS
Un comprimé pelliculé (50 mg) une fois par jour avec ou sans
nourriture.
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entier avec un liquide.
Le traitement par BICALUTAMIDE SUN 50 mg doit commencer au moins 3
jours avant l'instauration d'un traitement par un
analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.
ENFANTS ET ADOLESCENTS
Le bicalutamide n'est pas indiqué chez l'enfant ou l'adolescent.
INSUFFISANCE RÉNALE
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients
insuffisants rénaux. Il n'existe pas de données sur
l'administration du bicalutamide chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
INSUFFISANCE HÉPATIQUE
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance
hépatique légère.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à
sévère, une accumulation de la substance active peut
se produire (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes, enfants et adolescen