BICALUTAMIDE Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 5 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anti-androgènes

Descriptif du produit:

397 310-5 ou 34009 397 310 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 311-1 ou 34009 397 311 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 312-8 ou 34009 397 312 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 313-4 ou 34009 397 313 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 314-0 ou 34009 397 314 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 315-7 ou 34009 397 315 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 316-3 ou 34009 397 316 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 318-6 ou 34009 397 318 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 319-2 ou 34009 397 319 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 321-7 ou 34009 397 321 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 322-3 ou 34009 397 322 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 324-6 ou 34009 397 324 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 325-2 ou 34009 397 325 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 326-9 ou 34009 397 326 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 936-2 ou 34009 575 936 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 937-9 ou 34009 575 937 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 938-5 ou 34009 575 938 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 939-1 ou 34009 575 939 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 941-6 ou 34009 575 941 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2009-10-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2009
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
BICALUTAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés
anti-androgènes. Les anti-androgènes s'opposent aux
effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Indications thérapeutiques
Le bicalutamide est utilisé seul ou en association avec la chirurgie
de la prostate ou la radiothérapie chez les patients
atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque
de progression de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de bicalutamide.
Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 200,66 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg est indiqué chez les patients atteints
d'un cancer de la prostate localement avancé, à
haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit
en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à
la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
HOMMES ADULTES, Y COMPRIS LES SUJETS ÂGÉS
Un comprimé (150 mg) une fois par jour pendant ou en dehors des
repas.
La durée minimale du traitement est de deux ans ou tant que la
maladie évolue.
INSUFFISANCE RÉNALE
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients
insuffisants rénaux.
INSUFFISANCE HÉPATIQUE
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance
hépatique légère.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à
sévère, une accumulation de la substance active peut
se produire (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients.
·
Administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de
cisapride (voir rubrique 4.5).
·
Femme, enfants et adolescents.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
spécialiste.
Le bicalutamide est fortement métabolisé par le foie. Les données
disponibles semblent indiquer que l'élimination peut être
plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sévère, ce qui peut entraîner une accumulation