Bicalutamide Kabi

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Bikalutamidas

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Bikalutamidas

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Bicalutamide

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2011-03-30

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE KABI 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bicalutamide Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Kabi
3.
Kaip vartoti Bicalutamide Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bicalutamide Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra
veikliosios medžiagos bikalutamido, kuris
priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei.

Bikalutamidas vartojamas prostatos vėžiui gydyti.

Bikalutamidas slopina vyriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip
testosteronas, poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE KABI
BICALUTAMIDE KABI VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu jau vartojate vaistą cisapridą arba kai kurių
antihistamininių vaistų (terfenadiną ar astemizolą);

jeigu esate moteris.
Nevartokite Bicalutamide Kabi, jei kuri nors iš paminėtų būklių
Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš
vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bicalutamide Kabi negalima vartoti vaikams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Bicalutamide Kabi:

jeigu jūs sergate

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 88,93 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, plėvele dengtos, abipus
išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, kurių
vienoje pusėje įrėžta „DB01“, o kita pusė – lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems vyrams, įskaitant senyvus pacientus. Gerti po vieną
plėvele dengtą tabletę (50 mg) vieną
kartą per parą.
Gydymą bikalutamidu reikia pradėti likus mažiausiai 3 paroms iki
LHISH analogo vartojimo arba tuo
pačiu laiku, kai atliekama chirurginė kastracija.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija
sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Jei kepenų funkcijos sutrikimas
lengvas, tokiems pacientams dozės
koreguoti nereikia. Galimas didesnis vaistinio preparato susikaupimas
pacientų, sergančių vidutiniu
arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija. Vaikams Bicalutamide Kabi vartoti negalima.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Bikalutamido draudžiama vartoti moterims ir vaikams (žr. 4.6
skyrių).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bikalutamido draudžiama vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu arba
cisapridu (žr. 4.5 skyrių).
2
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydymą reikia pradėti tiesiogiai prižiūrint specialistui.
Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas
kepenyse. Duomenys