Bicalutamide Fair-Med 150mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

Disponible depuis:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Bicalutamide

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
BICALUTAMIDE FAIR-MED 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bicalutamide Fair-Med bevat de stof bicalutamide. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep
van de zogenoemde ‘niet-steroïdale antiandrogenen’. Het werkt
door het effect van
mannelijke geslachtshormonen (androgenen) te blokkeren en remt zo de
celgroei in de
prostaat.
Bicalutamide Fair-Med 150 mg wordt toegepast bij volwassen mannen met
lokaal gevorderde
prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte. Het
kan alleen of in
combinatie met operatieve verwijdering van de prostaatklier of
bestraling worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BICALUTAMIDE FAIR-MED NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

als u al een geneesmiddel gebruikt dat cisapride genoemd wordt of
bepaalde
antihistaminica (terfenadine of astemizol).

als u een vrouw bent.
U mag Bicalutamide Fair-Med niet gebruiken als een van bovenstaan

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 188,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide Fair-Med 150 mg is geïndiceerd ofwel alleen of als
adjuvans bij radicale
prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde
prostaatkanker met een
hoog risico op progressie van de ziekte(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen mannen inclusief ouderen: Eén 150 mg tablet eenmaal daags
oraal in te nemen.
De tabletten dienen zonder te kauwen met water te worden ingenomen.
Bicalutamide Fair-Med 150 mg moet aaneensluitend worden ingenomen
gedurende minstens
2 jaar of tot progressie van de ziekte.
Kinderen en adolescenten:
Bicalutamide Fair-Med 150 mg is gecontra-indiceerd bij kinderen en
adolescenten.
Nierinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
Er is geen ervaring met het gebruik van bicalutamide bij patiënten
met een ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde
leverinsufficiëntie. Verhoogde
accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Bicalutamide Fair-Med 150 mg is gecontra-indiceerd bij vrouwen,
kinderen en adolescenten
(zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizo