Bicalutamide EG 150 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bicalutamide 150 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Bicalutamide

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Bicalutamide 150 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Bicalutamide

Descriptif du produit:

CTI code: 381841-04 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-15 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000911 - Code CNK: 2796324 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-05 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-16 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-06 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000928 - Code CNK: 2796332 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-17 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-18 - Taille de l'emballage: 280 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-08 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-10 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-11 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-12 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-02 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-13 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 381841-14 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-12-09

Notice patient

Notice
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR BICALUTAMIDE EG 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bicalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
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DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bicalutamide EG?
3.
Comment prendre Bicalutamide EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bicalutamide EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Bicalutamide EG contient un médicament appelé « bicalutamide »,
qui appartient à un groupe
de médicaments connus sous le nom d’« anti-androgènes ».

Bicalutamide EG est utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

Il agit en bloquant les effets des hormones masculines telles que la
testostérone.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE EG?
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE EG
•
Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
Si
vous
prenez
déjà
un
médicament
appelé
« cisapride »
ou
certains
médicaments
antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).
•
Si vous êtes une femme.
Ne prenez pas Bicalutamide EG si l’une des situations menti

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bicalutamide EG 150 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg de bicalutamide.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 181,32 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l’inscription
« BCM 150 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bicalutamide
EG
150
mg
est
indiqué
en
monothérapie
ou
comme
traitement
adjuvant
d’une
prostatectomie radicale ou d’une radiothérapie chez les patients
ayant un cancer de la prostate
localement avancé à haut risque de progression de la maladie (voir
rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes de sexe masculin, y compris les patients âgés: La posologie
est d’un comprimé de 150 mg, à
prendre une fois par jour, par voie orale.
Bicalutamide EG 150 mg doit se prendre de manière continue pendant au
moins 2 ans ou jusqu’à une
progression de la maladie.
Insuffisance rénale:
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients
atteints d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique:
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients
ayant une insuffisance hépatique légère.
Une augmentation de l’accumulation peut se produire chez les
patients ayant une insuffisance
hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Bicalutamide EG est contre-indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Hypersensibilité au bicalutamide ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration concomitante de terfénadine, d’astémizole ou de
cisapride est contre-indiquée avec le
bicalutamide (voir rubrique 4.5).
Résumé des caractéristiques du produit
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4.4 MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D