BICALUTAMIDE Dci Pharma 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide

Disponible depuis:

DCI PHARMA

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIANDROGENES

Descriptif du produit:

384 800-9 ou 34009 384 800 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 801-5 ou 34009 384 801 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 802-1 ou 34009 384 802 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 803-8 ou 34009 384 803 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-03-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
chez la femme et l'enfant,
·
si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
·
en cas d'atteinte h

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE DCI PHARMA 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
...............................................................................................................................
150,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour.
·
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est
nécessaire.
·
En cas d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement
posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique
modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédents d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
·
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement.
Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le
médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de
signes pouvant fair