BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide 50 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

L02BB03.

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIANDROGENES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03.Ce médicament est un anti‑androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Descriptif du produit:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2007-02-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03.
Ce médicament est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE
BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant ;
·
si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et pr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide..........................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium
».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Bicalutamide est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la
prostate localement avancé, à haut risque
de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en
traitement adjuvant à la prostatectomie radicale
ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la
castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour. Il est actuellement
recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions