BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide 50 mg

Disponible depuis:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

Code ATC:

L02BB03.

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

anti-androgènes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes - code ATC : L02BB03.BICALUTAMIDE ARROW LAB est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Descriptif du produit:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2006-10-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes - code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE ARROW LAB est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE
ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant,
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·
si vous pre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide..........................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
_Excipient à effet notoire_ : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE ARROW LAB est indiqué chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement
avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en
traitement seul soit en traitement adjuvant à la
prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubrique 4.4).
Population pédiatrique
BICALUTAMIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez les enfants et les
femmes (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être donné aux pat