BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bicalutamide 50 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L02BB03 (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

anti-androgènes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Descriptif du produit:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-09-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2022
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. . Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE
ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant,
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un
des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient BICALUTAMIDE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
....................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire : contient 56,00 mg de lactose
monohydraté. Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé «
B 50 » sur une face et d'une épaisseur de
2,90mm ±0,2mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les
patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la
maladie, soit en traitement seul soit en
traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour. Il est actuellement
recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
BICALUTAMIDE ACCORD est contre-indiqué chez les enfants et les femmes
(voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Le comprimé est à