BICALUTAMID ACTAVIS 50MG õhukese polümeerikattega tablett

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

bikalutamiid

Disponible depuis:

Actavis Group Ptc ehf.

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bikalutamiid

Dosage:

50mg 100TK; 50mg 5TK; 50mg 140TK; 50mg 84TK; 50mg 40TK; 50mg 7TK; 50mg 14TK; 50mg 50TK; 50mg 280TK; 50mg 200TK; 50mg 98TK; 50mg 28TK; 50mg 80TK; 50mg 30TK

forme pharmaceutique:

õhukese polümeerikattega tablett

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bicalutamid Actavis 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Bikalutamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bicalutamid Actavis 50 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamid Actavis 50 mg võtmist
3.
Kuidas Bicalutamid Actavis 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bicalutamid Actavis 50 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bicalutamid Actavis 50 mg ja milleks seda kasutatakse
Bicalutamid Actavis 50 mg on ravim, mis sisaldab toimeainena
bikalutamiidi.
Bikalutamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antiandrogeenideks.
•
Bikalutamiidi kasutatakse eesnäärmevähi raviks.
•
See toimib meessuguhormoonide, nagu testosteroon, toimeid blokeerides.
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamid Actavis 50 mg võtmist
Ärge võtke Bicalutamid Actavis 50 mg:
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
-
kui te juba tarvitate terfenadiini või astemisooli, mida kasutatakse
allergia raviks, või
tsisapriidi, mida kasutatakse kõrvetiste ja reflukshaiguse raviks.
-
kui te olete naine
Bicalutamid Actavis 50 mg tablette ei tohi anda lastele ja
noorukitele.
Ärge võtke Bicalutamid Actavis 50 mg, kui midagi eeltoodust käib
teie kohta. Kui te pole kindel,
pidage enne Bicalutamid Actavis 50 mg võtmist nõu oma arsti või
apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bicalutamid Actavis 50 mg võtmist pidage nõu oma arsti või
apt

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bicalutamid Actavis 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 60,44 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on märgistus
„BCM 50“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseerivat
hormooni vabastava hormooni
(LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed, sh eakad: üks 50 mg tablett võetuna suukaudselt
üks kord ööpäevas.
Bikalutamiidravi tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne ravi
alustamist LHRH analoogiga või
samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga.
Patsientide erigrupid
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.
Maksakahjustus
Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.
Mõõduka kuni raske
maksakahjustusega patsientidel võib esineda suurenenud kumuleerumist
(vt lõik 4.4).
Lapsed
Bikalutamiid on lastele ja noorukitele vastunäidustatud.
Manustamisviis
Tabletid tuleb tervelt, koos vedelikuga alla neelata.
4.3
Vastunäidustused
Bikalutamiid on naistele ja lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Ülitundlikkusreaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis
tahes abiainete suhtes.
Bikalutamiidi ja terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne
kasutamine on vastunäidustatud (vt
lõik 4.5).
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelvalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed viitavad, et
eliminatsioon võib olla raske
maksakahjustusega isikutel aeglasem, mille tagajärjel võib
bikalutamiid kumuleeruda. Seega peab
bikalutamiidi kasutamisel mõõduka kuni