Bicadex 50 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Bicalutamid

Disponible depuis:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Bicalutamide

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 01743795 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 01743803 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2011-01-10

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICADEX
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicadex 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicadex 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicadex 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICADEX 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicadex 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
BICADEX 50 MG WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER DOSIERUNG VON 50
MG
ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden
Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal
unterdrückt
werden sollen.
BICADEX 50 MG WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3
FILMTABLETTEN BICADEX 50 MG) ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der
Erkrankung
•
als alleinige Therapie oder
•
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der
Prostata.
2._ _WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICADEX 50 MG
BEACHTEN?
BICADEX 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gege

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
BICADEX
® 50 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Bicadex
®
50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicaluta-
mid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Eine
Filmtablette
enthält
59,6
mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einem Durchmesser von 6,5 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
KOMBINATIONSTHERAPIE
MIT
BICADEX
50
MG
Bicadex 50 mg ist angezeigt zur Behand-
lung von Patienten mit fortgeschrittenem
Prostatakarzinom, bei denen in Kombinati-
on mit Maßnahmen zur Suppression des
Plasmatestosterons
auf
Kastrationsniveau
eine maximale Androgenblockade (MAB)
erreicht werden kann.
MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN BICADEX
50 MG (150 MG BICALUTAMID)
Bicadex 50 mg in einer Dosierung von 150
mg
ist
angezeigt
entweder
als
alleinige
Therapie
oder
adjuvant
zu
radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pros-
tatakarzinom und hohem Progressionsrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicadex
ist
kontraindiziert
bei
Kindern
(siehe Abschnitt 4.3).
KOMBINATIONSTHERAPIE
MIT
BICADEX
50
MG
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der
behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie soll-
te
die
Behandlung
mit
Bicadex
50
mg
gleichzeitig
mit
der
LHRH-Analogon-
Therapie
bzw.
Orchiektomie
begonnen
werden.
MONOTHERAPIE MIT 3 TABLETTEN BICADEX
50 MG (150 MG BICALUTAMID)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die Einnah-
me der 3 Filmtabletten sollte gelichzeitig
erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Bi-
cadex 50 mg ohne Unterbrechung mindes-
tens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer
Progression
der
Erkrankung
angewendet
werden.
Die
Filmtabletten
werden
unzerkaut
mit
Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig