Bharya 3 mg - 0.02 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Drospirénone 3 mg (comprimé jaune clair); Ethinylestradiol 0,02 mg (comprimé jaune clair); Placébo (comprimé vert)

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

G03AA12

DCI (Dénomination commune internationale):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosage:

3 mg - 0,02 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Drospirénone 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 475724-01 - Taille de l'emballage: 24 + 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 475724-02 - Taille de l'emballage: 84 (3 x 24 + 3 x 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2015-07-15

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BHARYA 3 MG/0,02 MG COMPRIMÉS
(drospirénone/éthinylestradiol)
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS
(CHC) :
• Ils sont une des méthodes contraceptives les plus fiables s'ils
sont correctement utilisés.
• Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les
veines et les artères,
particulièrement au cours de la première année d'utilisation ou
lors de reprise d'un
contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines
ou plus.
• Vous devez être attentive et consulter votre médecin si vous
présentez des symptômes
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 "Caillots sanguins")
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de Bharya
3 mg/0,02
mg comprimés
3.
Comment prendre Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BHARYA 3 MG/0,02 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
•
Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés est une pilule contraceptive et est
utilisé pour éviter
la grossesse.
•
Les comprimés jaune pâle con

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé actif contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg
d'éthinylestradiol.
EXCIPIENTS : Chaque comprimé actif contient 72 mg de lactose
monohydraté, 0,03 mg de
jaune FD&C n°5/ laque aluminique de tartrazine (E102) et 0,008 mg de
jaune FD&C n°6/
laque aluminique de jaune soleil FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque comprimé placebo ne contient aucune substance active.
EXCIPIENTS : Chaque comprimé placebo contient 78 mg de lactose
monohydraté,
0,400 mg d'oxyde de fer jaune et 0,160 mg de bleu FD&C n°1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Les comprimés actifs sont ronds, biconvexes et jaune pâle, de 6,00
mm de diamètre avec
"144" gravé en creux sur une face et l'autre face lisse.
Les comprimés placebos sont ronds, biconvexes et verts, de 6,00 mm de
diamètre avec
"304" gravé en creux sur une face et l'autre face lisse
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Bharya 3 mg/0,02 mg comprimés doit prendre
en considération
les facteurs de risque actuels de chaque femme, particulièrement ceux
de thrombo-
embolie veineuse (TEV), et comparer le risque de TEV de Bharya 3
mg/0,02 mg
comprimés avec ceux des autres CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
1
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie orale
COMMENT PRENDRE BHARYA 3 MG/0,02 MG COMPRIMÉS
Les comprimés doivent être pris quotidiennement environ à la même
heure, si nécessaire
avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Prendre 1 comprimé par jour
pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être
commencée après la
plaquette précédente, sans pause entre deux plaquettes. Une
hémorragie de privation
survient généralement pendant la phase de prise des comprimés
placebos. Elle commen