Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

rivaroksaban

Disponible depuis:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroksaban

forme pharmaceutique:

Filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Type d'ordonnance:

na recept ponovljivi recept

Fabriqué par:

Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-06]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-11]; 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-12]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-13]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-14]; 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-15]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-16]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-17]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-18]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-19]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-20]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-21]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-22] Urbroj: 381-12-01/70-22-06

Date de l'autorisation:

2022-10-26

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEVIMLAR 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je
Bevimlar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bevimlar
3.
Kako uzimati Bevimlar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bevimlar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEVIMLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Bevimlar sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer
ste nakon operacije izloženi
većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Bevimlar pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BEVIMLAR
NEMOJTE UZIMATI BEVIMLAR
•
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako prekomjerno krvarite
•
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr. čir
na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na
mozgu ili očima)

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 49 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetlo roze, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete,
približnog promjera 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom
zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke venske
tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamički nestabilne bolesnike s
plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom _
_zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg lijeka Bevimlar peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati
nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
VTE-a, što je odreĎeno vrstom
ortopedskog kirurškog zahvata.
• Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5 tjedana.
• Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Bevimlar, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao i ranije.

_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze _
_i plućne embolije _
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne duboke venske
tromboze ili plućne embolije je 15 mg dvaput
n