Betahistine Teva 16 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dichlorhydrate de Bétahistine 16 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Betahistine Dihydrochloride

Dosage:

16 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Dichlorhydrate de Bétahistine 16 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Betahistine

Descriptif du produit:

CTI code: 216806-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 216806-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820690 - Code CNK: 1644756 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 216806-03 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2000-09-11

Notice patient

BetahistineTEVA-BSF-subm-referenceallignement-nov22.docx
1/6
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BETAHISTINE TEVA 8 MG COMPRIMÉS
BETAHISTINE TEVA 16 MG COMPRIMÉS
DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
QU'EST-CE QUE BETAHISTINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE TEVA
3.
COMMENT PRENDRE BETAHISTINE TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER BETAHISTINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE BETAHISTINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BETAHISTINE TEVA ?
Betahistine Teva contient de la bétahistine qui est un type de
médicament appelé « analogue de
l’histamine ».
DANS QUEL CAS BETAHISTINE TEVA EST-IL UTILISÉ ?
Betahistine Teva est utilisé pour traiter la maladie de Ménière.
Les signes de cette maladie sont les
suivants :
• étourdissements (vertiges) et nausées ou vomissements
• perte d’audition ou difficultés d’audition
• bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
MODE D’ACTION DE BETAHISTINE TEVA
Betahistine Teva agit en facilitant la circulation du sang dans
l’oreille interne. Cette action permet de
réduire l’accumulation de pression.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE

Résumé des caractéristiques du produit

BetahistineTEVA-SKPF-subm-referenceallignement-nov22.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/7
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betahistine Teva 8 mg comprimés
Betahistine Teva 16 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de Betahistine Teva 8 mg ou 16 mg contient respectivement
8 mg ou 16 mg de
dichlorhydrate de bétahistine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés. Les comprimés sont sécables.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur
une face et portant l'inscription
"BETA 8" sur l'autre face.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur
une face et portant l'inscription
"BETA 16" sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndrome de Meunière, défini comme étant la triade des symptômes
suivants :

vertiges (avec nausées/vomissements)

perte d’audition (difficultés auditives)

acouphènes
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose habituelle est de un à deux comprimés à 8 mg trois fois par
jour ou un comprimé à 16 mg trois
fois par jour.
Habituellement, une amélioration s’observe après quelques jours de
traitement.
Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolonge durant
plusieurs semaines pour
obtenir un effet optimum et prévenir les rechutes.
Population pédiatrique
L’utilisation de Betahistine Teva comprimes est déconseillée chez
les enfants de moins de 18 ans, en
raison de l’insuffisance de données de sécurité et
d’efficacité.
Population gériatrique :
BetahistineTEVA-SKPF-subm-referenceallignement-nov22.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2/7
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour
ce groupe de patients, l’expérience
largement acquise après la commercialisation du médicament suggère
qu’il n’est pas nécessaire
d’ajuster la dose dans cette population de patients.
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique spécifique n’a �