BETAHISTINE Accord 16 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dichlorhydrate de bétahistine

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

dihydrochloride of bétahistine

Dosage:

16 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 16 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antivertigineux

Descriptif du produit:

218 006-4 ou 34009 218 006 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 007-0 ou 34009 218 007 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2012-02-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2014
Dénomination du médicament
BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé
DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE ACCORD 16 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: antivertigineux.
Indications thérapeutiques
BETAHISTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour traiter
les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les
vertiges, les bourdonnements d'oreilles, la perte d'audition et les
nausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE ACCORD 16 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BETAHISTINE ACCORD 16 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de
bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans
BETAHISTINE ACCORD (voir rubrique « 6. Informati

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAHISTINE ACCORD 16 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient: chaque comprimé contient 100 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant
l'inscription « BF » sur une face et une barre de cassure sur
l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de
Ménière, dont les symptômes peuvent inclure: vertiges,
acouphènes, perte auditive et nausées.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Population adulte
Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie
orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg
par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48
mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux
besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut
parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une
insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une
insuffisance rénale.
Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées,
par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec
précaution chez ces patients.
Population pédiatrique
BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans en raison
d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du
médicament chez cette population de patients.
4.3. Contre-indications
La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent
d'un phéochromocytome. La