Besremi 500 μg / 0,5 ml Solution injectable en stylo Prérempli

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ropeginterferonum alfa-2b

Disponible depuis:

OrPha Swiss GmbH

Code ATC:

L03AB15

DCI (Dénomination commune internationale):

ropeginterferonum alfa-2b

forme pharmaceutique:

Solution injectable en stylo Prérempli

Composition:

ropeginterferonum alfa-2b 500 µg, natrii chloridum, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, alcohol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Polycythaemia vera

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-07-01

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Besremi®
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en août 2022 par l’autorité de contrôle des
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Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nu

Résumé des caractéristiques du produit

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qui permettra l’identification rapide de
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de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Besremi®
Composition
Principes actifs
Ropeginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia
coli génétiquement modifiées)
Excipients
Chlorure de sodium, acétate de sodium (teneur totale en sodium: 1,8
mg par stylo à 0,5 ml), acide
acétique glacial, alcool benzylique (5 mg par stylo à 0,5 ml),
polysorbate 80, eau pour préparations
injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli s.c.
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 250
microgrammes de ropeginterféron alfa-2b
exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo
prérempli s.c.
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 500
microgrammes de ropeginterféron alfa-2b
exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du
ropeginterféron alfa-2b sans tenir
compte de la pégylation.
Indications/Possibilités d’emploi
Besremi est indiqué en monothérapie chez l’adulte pour le
traitement de la maladie de Vaquez
(polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique et
lorsqu’un traitement cytoréducteur est
indiqué (voir «Efficacité clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
la maladie.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Ajustement de la posologie/titratio