Besponsa 1mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

inotuzumabum ozogamicinum

Disponible depuis:

Pfizer AG

Code ATC:

L01FB01

DCI (Dénomination commune internationale):

inotuzumabum ozogamicinum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Composition:

inotuzumabum ozogamicinum 1 mg, trometamolum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 0.9441 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

aiguë Leucémie lymphoblastische

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2017-07-10

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Besponsa®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Besponsa®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Inotuzumabum Ozogamicinum (inotuzumab: anticorps monoclonal humanisé,
produit dans des cellules
ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Saccharum, trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 80.
Teneur en sodium: 0.94 mg par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
1 flacon contient 1 mg (équivalent protéine) d'inotuzumab
ozogamicine.
Poudre blanche à crème.
Après reconstitution, la solution contient 0.25 mg/ml d'inotuzumab
ozogamicine (voir «Remarques
particulières - Remarques concernant la manipulation»).
Indications/Possibilités d’emploi
Besponsa est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients
adultes atteints de LLA (leucémie
lymphoblastique aiguë) à précurseurs B positifs pour CD22,
récidivante ou réfractaire. Les patients adultes
atteints de LLA à précurseurs B récidivante ou réfractaire et
positive pour le chromosome de Philadelphie
(Ph+) doivent avoir connu un échec à un traitement préalable avec
au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase
(TKI).
Posologie/Mode d’emploi
Bespo