BERIPLEX P/N 500 Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Facteur II de coagulation (humain); Facteur VII de coagulation (humain); Facteur IX de coagulation (humain); Facteur X de coagulation (humain); Protéine c; Protéine s

Disponible depuis:

CSL BEHRING CANADA INC

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB

Dosage:

800Unité; 500Unité; 620Unité; 1020Unité; 820Unité; 680Unité

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Facteur II de coagulation (humain) 800Unité; Facteur VII de coagulation (humain) 500Unité; Facteur IX de coagulation (humain) 620Unité; Facteur X de coagulation (humain) 1020Unité; Protéine c 820Unité; Protéine s 680Unité

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

30ML

Type d'ordonnance:

Annexe D

Domaine thérapeutique:

HEMOSTATICS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0652205002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2010-11-05

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
BERIPLEX
®
P/N 500 / BERIPLEX
®
P/N 1000
Complexe prothrombique humain
Poudre et solvant pour solution injectable
Facteur II
380 - 800 UI/ 760 – 1600 UI
Facteur VII
200 - 500 UI/ 400 – 1000 UI
Facteur IX
500 UI/ 1000 UI
Facteur X
500 - 1 020 UI/ 1000 – 2040 UI
Protéine C
420 - 820 UI/ 840 – 1640 UI
Protéine S
240 - 680 UI/ 480 – 1360 UI
Ph.Eur.
ATC: B02BD01
Combinaison des facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation
sanguine
CSL BEHRING CANADA, INC.
55, rue Metcalfe, bureau 1460
Ottawa (Ontario)
K1P 6L5
Date d’approbation initiale : Le 5 novembre 2010
Date de révision : Le 23 octobre 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 221855
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...........3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT..............................................3
DESCRIPTION
...............................................................................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
.............................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.......................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..............................................................................................8
ESSAIS
CLINIQUES......................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
...................................................................14
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.........................................................................15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE............................................15
SURDOSAGE
...............................................................................................................20
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE......................