Beriplex P/N 1000 Poudre et Solution pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B02BD01

forme pharmaceutique:

Poudre et Solution pour solution Injectable

classe:

B

Date de l'autorisation:

2004-07-05

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs: Concentré de facteurs humains de coagulation II,
VII, IX, X (PPSB) et protéines C
et S.
Excipients
Poudre: Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine,
chlorure de sodium, citrate de
sodium.
Solvant: eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour injection
i.v. Beriplex P/N contient les UI
suivantes pour les facteurs de coagulation selon la liste ci-dessous.
Nom du composant
Concentration de la solution
prête à l'emploi (UI/ml)
Beriplex P/N 500
Concentration par
flacon de 20 ml (UI)
Beriplex P/N 1000
Concentration par
flacon de 40 ml (UI)
Composants actifs du point de vue pharmaceutique
Facteur humain de
coagulation II
20–48
400–960
800-1920
Facteur humain de
coagulation VII
10–25
200–500
400-1000
Facteur humain de
coagulation IX
20–31
400–620
800-1240
Facteur humain de
coagulation X
22–60
440–1200
880-2400
Autres composants actifs du point de vue pharmaceutique
Protéine C
15–45
300–900
600-1800
Protéine S
12-38
240-760
480-1520
Antithrombine III
0,2–1,5
4-30
8-60
Héparine
0,4-2
8-40
16-80
La teneur en protéines totales dans la solution prête à l'emploi
est de 6 à 14 mg/ml. L'activité
spécifique du facteur de coagulation IX est de 2,5 UI par mg de
protéines totales.
Les activités des facteurs et des protéines C et S (antigènes) sont
déterminées selon les standards
internationaux de l'OMS actuellement valables.
Autres composants ayant un mode d'action connu:
Sodium à 343 mg (environ 15 mmol) par 100 ml de solution.
Indications/Possibilités d’emploi
·Prophylaxie périopératoire et thérapie des hémorragies lors d'un
déficit acquis en facteurs du
complexe prothrombinique, par ex. lors d'un déficit acquis après un
traitement avec des antagonistes
de la vitamine K ou à la suite d'un surdosage d'antagonistes de la
vitamine K quand une correction
rapide du déficit est requise.
·Proph