Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

aprotinin; fibrinogen, humani; koagulacijski faktor XIII, humani

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B02BC30

DCI (Dénomination commune internationale):

aprotinin; fibrinogen, human; koagulacijski factor XIII, human

forme pharmaceutique:

prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Composition:

aprotinin 1000 mg / 1 ml  fibrinogen, humani90 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani60 mg / 1 ml; fibrinogen, humani 90 mg / 1 ml  koagulacijski faktor XIII, humani60 mg / 1 ml; koagulacijski faktor XIII, humani 60 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Epilezijska uporaba

Unités en paquet:

1 set

Type d'ordonnance:

H

Groupe thérapeutique:

kombinacije

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s Combi-Set I in Combi-Set II. Combi-Set I: viala s fibrinogenom in viala z raztopino aprotinina; Combi-Set II: viala s trombinom in viala z raztopino kalcijevega klorida; škatla s setom za aplikacijo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2017-03-29

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAKOVOSTNA SESTAVA
Combi-Set I:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani fibrinogen, humani koagulacijski faktor XIII, aprotinin
(goveji)
Combi-Set II:
_ZDRAVILNE UČINKOVINE _
humani trombin, kalcijev klorid
KOLIČINSKA SESTAVA
Combi-Set I
na 1 ml
Viala 1 koncentrat fibrinogena:
celotna količina praška
174 mg
_fibrinogen_
(proteinska frakcija humane plazme)
90 mg
_koagulacijski faktor XIII_
(proteinska frakcija humane plazme)
60 i.e.
Viala 2 raztopina aprotinina:
Količina
1,0 ml
_aprotinin _
(goveji pljučni)
1000 EIK*
Ustreza
0,56 EEP**
* EIK = enota inaktivatorja kalikreina
** EEP = enota Evropske farmakopeje (1 EEP = 1800 EIK)
Combi-Set II
na 1 ml
Viala 3 trombin:
celotna količina praška
7,6 mg
s
_trombinsko_
aktivnostjo proteinske frakcije humane plazme
500 i.e.
Viala 4 raztopina kalcijevega klorida:
Količina
1,0 ml
_kalcijev klorid dihidrat _
5,9 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za lepilo za tkiva
JAZMP-IA/035/G-25.02.2016
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike ne
zadoščajo:
-
za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem
krvavečega
gastroduodenalnega ulkusa),
-
kot lepilo za tkiva, ki spodbuja sprijemanje/zapiranje, ali kot
podporo za šive.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Beriplast lahko uporabljajo le zdravniki z ustreznimi
izkušnjami in/ali kirurgi.
_ODMERJANJE _
Volumen zdravila Beriplast, ki ga je treba nanesti, in pogostnost
dajanja naj bosta vedno določena na
podlagi klinične potrebe bolnika.
Odmerek, ki ga je treba nanesti, se določi na podlagi spremenljivk,
ki vključujejo, vrsto kirurškega
posega, velikost področja in način nameravane uporabe, število
uporabljenih odmerkov, a niso
o