BERIPLAST Combi-set, poudres et solvants pour colle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fibrinogène humain

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

B02BC

DCI (Dénomination commune internationale):

human fibrinogen

Dosage:

90 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

(flacon 1) composition pour 174 mg de substance sèche > fibrinogène humain : 90 mg > facteur XIII de coagulation humain : 60 UI solvant (flacon 2) composition pour 1 ml > aprotinine : 1000 UIK. (U. d'inactivateur de la kallikréine) ou 0,56 P.E.U. (U. de la Ph Européenne) poudre (flacon 3) composition pour 7,6 mg de substance sèche > thrombine humaine : 500 UI solvant (flacon 4) composition pour 1 ml > chlorure de calcium dihydraté : 5,9 mg

Mode d'administration:

intralésionnelle

Unités en paquet:

2 poudres en flacons en verre et 2 fois 0,5 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe hémostatiques locaux

Descriptif du produit:

561 108-5 ou 34009 561 108 5 8 - 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 0,5 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2016;561 109-1 ou 34009 561 109 1 9 - 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 1 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2016;561 111-6 ou 34009 561 111 6 9 - 2 poudres en flacons en verre et 2 fois 3 ml de solution en flacons en verre avec nécessaire d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2016;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1998-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016
Dénomination du médicament
BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle
(0,5 ml, 1 ml, 3ml)
Combi-Set I : Fibrinogène humain, Facteur XIII de coagulation
(humain), Aprotinine (bovine)
Combi-Set II : Thrombine humaine, Chlorure de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BERIPLAST et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BERIPLAST ?
3. Comment utiliser BERIPLAST ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERIPLAST ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BERIPLAST se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant.
Les solutions reconstituées doivent être réservées à
l’application intra-lésionnelle.
BERIPLAST contient du fibrinogène et de la thrombine et initie la
dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où
les procédures habituelles ne permettent pas :
·
d’améliorer l’hémostase (y compris le traitement endoscopique
d’ulcère gastro-duodénal hémorragique).
·
de favoriser l’adhérence/col

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BERIPLAST Combi-set, poudres et solvants pour colle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition qualitative
Combi-Set I :
Substances actives :
Fibrinogène humain, facteur XIII de coagulation (humain), aprotinine
(bovine)
Combi-Set II :
Substances actives :
Thrombine humaine, chlorure de calcium
Composition quantitative
Combi-Set
I…………………………………………………………………………………………...pour
1 ml
Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
quantité totale de substance sèche
………………………………………………………….……...174
mg
fibrinogène (fraction protéique plasmatique
humaine)..............................................................90
mg
facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique
humaine)……………………………..60 UI*
Flacon 2 Solution d’aprotinine :
Volume..................................................................................................................................1,0
ml
aprotinine (poumon
bovin)…………………………………………………………………………..
1000UIK* correspondant
à………………………………………..…………………………………………..0,56
PEU**
** UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine
***PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)
Combi-Set
II…..………………………………………………………………………………………..pour
1 ml
Flacon 3 Thrombine :
quantité totale de substance
sèche…………………………………………………………………..7,6
mg
activité thrombine (fraction protéique plasmatique
humaine)…………………………………….. 500 UI
Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)
Volume……………………………………………………………………………………………………1,0
m