Berinert IV 500 Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

la protéine plasmatis humani

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B06AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

protein plasmatis humani

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani 65 mg corresp. C1-inhibitor humanus 500 U.I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 48.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Hereditäres Œdème De Quincke

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1993-10-21

Résumé des caractéristiques du produit

Berinert® IV
CSL Behring AG
Composition
Principe actif
Inhibiteur de la C1 estérase issu du plasma humain.
Excipients
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium (correspond à ≤2,1
mmol ou ≤49 mg de sodium).
Solvant: Aqua ad inject.: 10 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour injection,
lyophilisat blanc pour injection
intraveineuse (i.v.).
1 flacon pour injection de Berinert IV 500 contient 500 unités
internationales d'inhibiteur de la C1
estérase.
Les unités internationales sont définies (U.I.) selon le standard
OMS actuel valable pour les préparations
d'inhibiteur de la C1 estérase. Berinert IV 500 reconstitué avec 10
ml d'eau pour injection contient 50
U.I. d'inhibiteur de la C1 estérase par ml. Le taux de protéines
totales dans la solution reconstituée est de
6,5 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Angio-œdème héréditaire
·Thérapie des crises aiguës
·Prophylaxie avant des interventions chirurgicales
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Le traitement doit être effectué et supervisé par un médecin
expérimenté dans le traitement de la
déficience en inhibiteur de la C1 estérase.
Dose unitaire
20 unités internationales/par kg de poids corporel.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments d'origine biologique,
il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Enfants et adolescents
La posologie chez l'enfant et l'adolescent est la même que chez
l'adulte. L'injection peut être répétée en
fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
La solution est injectée lentement par voie intraveineuse (i.v.), par
exemple à l'aide d'une pompe à
perfusion (4 ml/min) ou pendant une période de 5 à 10 min.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients suivant
la composition.
Capillary Leak Syndrome (CLS).
Mises en garde et précautions
Précautions
Les patients qui ont des réactions allergiq