BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

inhibiteur de la C1 estérase humain

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

B06AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

C1-esterase inhibitor human

Dosage:

3000 UI

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > inhibiteur de la C1 estérase humain : 3000 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans le traitement de l’angiœdème héréditaire Inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma

Descriptif du produit:

34009 550 ou 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 3000 UI - 1 flacon(s) en verre de 6 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 0 - 5 flacon(s) en verre de 3000 UI - 5 flacon(s) en verre de 6 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 20 flacon(s) en verre de 3000 UI - 20 flacon(s) en verre de 6 ml avec dispositif(s) d'administration - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-03-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020
Dénomination du médicament
BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur de la C1 estérase, humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase,
dérivés du plasma, code ATC : B06AC01
QU’EST-CE QUE BERINERT 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE ?
BERINERT se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant.
La solution reconstituée doit être
administrée par injection sous la peau.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie
liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de
la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.
DANS QUELS

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Inhibiteur de la C1 estérase humaine, sous
cutanée (s.c.)
BERINERT 3000 UI contient 3000 UI d’inhibiteur de la C1 estérase
par flacon à injecter.
L’activité en inhibiteur de la C1 estérase est exprimée en Unité
Internationale (UI), conformément au
standard actuel de l’OMS pour les inhibiteurs de la C1 estérase.
BERINERT 3000 UI contient 500 UI/ml d’inhibiteur de la C1 estérase
après reconstitution avec 6 ml d'eau
pour préparations injectables.
La teneur en protéines totales de la solution reconstituée est de 65
mg/ml.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de
solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre blanche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BERINERT pour injection sous cutanée est indiqué dans la prévention
des crises récidivantes d’angiœdème
héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et adultes
présentant un déficit en inhibiteur de la C1
estérase.
4.2. Posologie et mode d'administration
BERINERT est destiné à l'auto-administration par injection
sous-cutanée. Le patient ou l’entourage soignant
doit être formé sur la manière d'administrer BERINERT le cas
échéant.
Posologie
La dose recommandée de BERINERT SC est de 60 UI/kg de poids corporel,
deux fois par semaine (tous les
3-4 jours)
Population pédiatrique
La posologie chez les adolescents est la même que chez les adultes.
Mode d’administration
L’administration se fait uniquement par voie sous-cutanée.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament
avant administration, voir la rubrique 6.6.
Il est recommandé de réaliser l’injection sous-cutanée de
BERINERT dans la région abdomina