Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmologai
Drėgnas makulos degeneravimas
Beovu yra nurodyta suaugusiųjų gydymas neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD).
Revision: 10
Įgaliotas
2020-02-13
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BEOVU 120 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE brolucizumabas _ _ ( _brolucizumabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Beovu ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Beovu 3. Kaip skiriamas Beovu 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Beovu 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEOVU IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BEOVU Beovu sudėtyje yra veikliosios medžiagos brolucizumabo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Beovu į akį suleis gydytojas, siekiant gydyti akių sutrikimus, kurie gali sutrikdyti Jūsų regėjimą. KAM BEOVU VARTOJAMAS Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie sutrikimai pasireiškia, kai žemiau tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių kraujagyslių. Geltonoji dėmė, kuri yra akies dugne, atsakinga už ryškų regėjimą. Pro šias pakitusias kraujagysles į akį gali prasisunkti skysčių ar kraujo, o tai gali sutrikdyti geltonosios dėmės funkciją bei sukelti toliau nurodytas ligas, kurios gali susilpninti regėjimą: • neovaskulinę („šlapiąją“) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. _age-related macular degeneration – AMD_ ); • diabetinę geltonosios dėmės edemą (angl. _diabetic Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 120 mg brolucizumabo ( _brolucizumabum_ )*. * Brolucizumabas yra humanizuoto monokloninio vienos grandinės Fv (vgFv) antikūno fragmentas, pagamintas _Escherichia coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte (0,165 ml injekcinio tirpalo) yra 19,8 mg brolucizumabo _ _ ( _brolucizumabum_ ). Tai leidžia suleisti 0,05 ml tirpalo tūrio vienkartinę dozę, kurioje yra 6 mg brolucizumabo. Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone (0,23 ml injekcinio tirpalo) yra 27,6 mg brolucizumabo ( _brolucizumabum_ ). Tai leidžia suleisti 0,05 ml tirpalo tūrio vienkartinę dozę, kurioje yra 6 mg brolucizumabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus ar nedaug opalinis, bespalvis ar rusvai gelsvas vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Beovu skirtas suaugusiesiems: • neovaskulinės (eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. _age-related macular degeneration – AMD_ ) gydymui (žr. 5.1 skyrių); • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular oedema – DME_ ) sukeltam regos pablogėjimui gydyti (žr. 5.1 skyrių). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Beovu turi suleisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas _Eksudacinė AMD _ _Gydymo pradžia – į Lire le document complet